一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→___→药品审评中心审核→___→国务院药

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（)A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究

新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施（)A．国家食品药品监督管理局B．省级药品监督

经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药 B.上

某新药申请经批准后 改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请

改变 增加或者取消原批准事项或内容的注册申请应当为A.新药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补

生产新药或者已有国家标准的药品的 须经国务院药品监督管理部门批准 并发给药品A.注册文号B.批准