质保监查员的要求包括（)。A.必须是对所监查活动不负任何直接责任的人员B.要经过选择C.经监查技术

质保监查人员应达到或经过培训达到所要求的能够胜任监查工作的水平。培训应主要通过（)来进行。A.质

在出现下列一种或多种（)情况时必须安排专门的质保监查。A.有必要对大纲实施的有效性进行系统或部

质保监查分内部监查和外部监查，承包单位质保监查部门对分包单位（供方)（)。A.内部监查B.外部监查C.

负责监查的单位应制定监查的书面程序，内容包括（)。A.监查人员和主监查员的责任、组织独立性以及权

临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。（)

质保监查后的工作包括（)。A.监查后会议B.监查报告C.被监查单位的答复D.后续行动E.管理部门审查