药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正,逾期未改正的,处2

药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正,逾期未改正的,处2万元以下罚款:

A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;

B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;

D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;

E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需

要采取更为有效的措施的;