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问题

进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是()A.初步受理主体相同,都是国家食品药品监督


进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是()

A.初步受理主体相同,都是国家食品药品监督管理局

B.样品检验和标准复核的机构相同,都是中国药品生物制品检定所

C.都要经过临床研究和生产两次审批

D.批准后所发证明文件相同

参考答案
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  • 申请注册已有国家标准的生物制品 其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

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  • 申请注册已有国家标准的生物制品 其申请程序按A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请

  • ()对申请药物临床试验 药品生产和药品进口 以及药品审批 注册检验和监督管理的程序进行规定。A