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问题

新药申报的资料项目包括()A.综述资料B.药学资料C.临床资料D.药理毒理资料E.药代动力学资料


新药申报的资料项目包括()

A.综述资料

B.药学资料

C.临床资料

D.药理毒理资料

E.药代动力学资料

参考答案
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  • 下列有关药物稳定性加速试验的叙述中正确的是()A.为新药申报临床与生产提供必要的资料B.原料

  • 新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A.包括原料药的稳定性实验B.药物制剂处

  • ()对新药注册的申报资料进行形式审查 符合要求的 出具药品注册申请受理通知书。

  • ()组织对新药研制情况及原始资料进行现场核查 对申报资料进行初步审查 提出审查意见。

  • 药物临床评价是指A.对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估B.新药上市以后对药品的理化性质和质

  • 药物临床评价是指A.对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估B.新药上市以后对药品的理化性盾和质