临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。（)

临床试验全过程包括：（)A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（)

临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。（)

临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的

叙述试验的背景 理论基础和目的 试验设计 方法和组织 包括统计学考虑 试验执行和完成条件的临床试验