临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。（

已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。（)

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（)

临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时

临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的

临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中

叙述试验的背景 理论基础和目的 试验设计 方法和组织 包括统计学考虑 试验执行和完成条件的临床试验