叙述试验的背景 理论基础和目的 试验设计 方法和组织 包括统计学考虑 试验执行和完成条件的临床试验

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

A:病例报告表 B:总结报告 C:研究者手册 D:试验方案 E:知情同意书