严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括（）。
A、需住院治疗或者延长住院时间
B、身体结构或者身体功能的永久性缺陷
C、致命的疾病或者伤害
D、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。（)
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。（)
在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（)
如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验 A．发
如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件 确认后暂停其试验
临床试验过程中 如果严重不良事件 整个事件大概情况的汇报时间是
冀公网安备 13070302000102号
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