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问题

对无行为能力的受试者 如果伦理委员会原则上同意 研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时


对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意,研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时,则这些患者也可以进入试验,同时应经()。

A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B.其法定监护人同意并签名及注明日期

C.必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意

D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见

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参考答案
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  • 无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:()A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验

  • 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:()A.伦理委员

  • 伦理委员会负责保障受试者权益 对试验的科学性 可靠性不做考虑。()

  • 无行为能力的受试者 其知情同意的过程不包括:()A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验

  • 为了消除对受试者的紧急危害 在未获得伦理委员会同意的情况下 研究者修改或者偏离试验方案 只需要及时向伦理委员会 并说明理由。()

  • 如果研究条件或程序有实质性改变 或者获得可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息 经伦理委员会批准 研究人员应重新获得每位受试者的知情同意。( )