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问题

某公司血管支架产品采用环氧乙烷灭菌 由企业灭菌 在提交注册申报资料时 需要提供如下哪些信息和资料()。


某公司血管支架产品采用环氧乙烷灭菌,由企业灭菌,在提交注册申报资料时,需要提供如下哪些信息和资料()。

A、灭菌工艺(方法和参数)

B、无菌保证水平

C、灭菌确认报告

D、环氧乙烷残留的处理方法及研究资料

E、辐照剂量

参考答案
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