什么情况下 未获得伦理委员会同意 研究者可修改或者偏离试验方案?()

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（)

未获得伦理委员会同意的情况下 研究者无权修改或者偏离试验方案。()

在获得伦理批件后 如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改 必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后 将会出具新的伦理批件 此时 才可以用新方案继续试验。

申办者开展临床试验前 试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。()

为了消除对受试者的紧急危害 在未获得伦理委员会同意的情况下 研究者修改或者偏离试验方案 只需要及时向伦理委员会 并说明理由。()

根据GCP 申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外 还应该获得其他相关资料中 不包括:()。