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问题

研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读 并考虑受试者的治疗 是否进行相应调整 必要时尽早与受试者沟通 并应当向伦理委员会报告由申办方提供的()()_。


研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的()()_。

A、不良反应

B、严重不良事件

C、严重不良反应

D、可疑且非预期严重不良反应

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!

参考答案
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  • 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.

  • 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()

  • 申办者提前终止或者暂停临床试验 应由研究者立即报告伦理委员会 并提供详细书面说明。()

  • 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.

  • 申办者终止或者暂停临床试验 研究者应当立即向临床试验机构 伦理委员会报告 并提供详细书面说明。()

  • 研究者决定暂停临床试验 应当立即向临床试验机构 申办者和伦理委员会报告 并提供详细的书面说明。()