涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（)

试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（)

临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。（)

临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（)

为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。（)

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是a.Ⅰ期临床试验 b. Ⅱ期临床

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是a.Ⅰ期临床试验 b. Ⅱ期临床