临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（)

临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。（)

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。（)

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。（)

临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。（)

临床药理试验基地伦理审查委员会对药品及医疗器械实验等项目进行伦理审查，要确保实验的科学性、有