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问题

监查员的职责包括:()


监查员的职责包括:()

A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告

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参考答案
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  • 质保监查员的要求包括()。A.必须是对所监查活动不负任何直接责任的人员B.要经过选择C.经监查技术

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  • 确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容。()A、正确B、不正确

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  • 临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。()

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