需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后()年内实施;逾期未实施的 原批准文件自行废止 仍需进行临床试验的 应当重新申请。

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。（)

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准A．市级药品监督管

某药品生产企业正在研发一种新药 此时该新药经手批准后已进入了临床试验阶段。完成临床试验并通过审批的

伦理委员会对医疗器械临床试验申请的审批意见包括如下几种()。

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的 还应当获得国家药品监督管理局的批准。()

以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料。