伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（)

伦理委员会应成立在：（）A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门

伦理委员会应成立在:()A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门

伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程 并给出明确的书面( )。

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的 还应当获得国家药品监督管理局的批准。()

申办者终止或者暂停临床试验 研究者应当立即向临床试验机构 伦理委员会报告 并提供详细书面说明。()

医疗器械临床试验管理部门在获知严重不良事件后()内 需书面报告伦理委员会及所在地省级药监部门和卫生计生主管部门。