医疗器械临床试验管理部门在获知严重不良事件后()内 需书面报告伦理委员会及所在地省级药监部门和卫生计生主管部门。

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知新的 严重的药品不

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知新的 严重的药品不

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知新的 严重的药

发生严重不良事件时候 研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告 并经其及时通报() 报告()。

申办者有权中止严重或持续不遵从方案 药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验 但需获得药