发生严重不良事件时候 研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告 并经其及时通报() 报告()。

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。（)

严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。（)

发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药

GCP规定 我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后A.6小时B.